- Iñigo Ardanza
- 6 min de lectura
Última actualización: octubre 2026
- La NOM-004 exige la carta en procedimientos de riesgo, no en toda consulta.
- Debe llevar acto autorizado, riesgos y beneficios, firmas y dos testigos.
- Si falta, tu respaldo ante una queja o controversia se debilita.
- Incluye un formato para copiar y adaptar.
- Puedes llevarla con firma electrónica dentro del expediente.
La carta de consentimiento informado es el documento con el que el paciente deja constancia de que recibió información sobre un procedimiento y lo autoriza. La NOM-004-SSA3-2012 fija qué debe contener y en qué casos es obligatoria. En esta guía te explicamos qué debe incluir, cuándo se exige, cómo llenarla bien y te damos un formato para copiar y adaptar a tu consultorio.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es la manifestación de voluntad de un paciente, expresada después de recibir información adecuada sobre un procedimiento o tratamiento. Requiere tres condiciones para tener validez: que la información sea suficiente y comprensible, que quien decide tenga capacidad para hacerlo (o que intervenga su representante legal cuando corresponda) y que la decisión se tome sin presión ni engaño.
En México, la NOM-004-SSA3-2012, que regula el expediente clínico, llama a este documento «carta de consentimiento bajo información» y lo incluye entre los documentos del expediente (sección 10). Sin ella, el profesional tiene menos respaldo ante una controversia, incluso si informó verbalmente al paciente.
¿Cuándo es obligatoria la carta de consentimiento informado?
La norma no exige la carta para cualquier consulta. En su apartado 10.1.2 señala como mínimo estos casos:
- Ingreso hospitalario.
- Cirugía mayor.
- Procedimientos con anestesia general o regional.
- Salpingoclasia y vasectomía.
- Donación de órganos, tejidos y trasplantes.
- Investigación clínica en seres humanos.
- Necropsia hospitalaria.
- Procedimientos diagnósticos o terapéuticos que el médico considere de alto riesgo.
- Cualquier procedimiento que implique mutilación.
Además, el apartado 10.1.3 permite recabar otras cartas cuando el personal lo considere necesario, y aclara que los formatos impresos no son obligatorios. En casos de urgencia aplica el artículo 81 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica.
¿Qué debe contener la carta de consentimiento informado?
Según el apartado 10.1.1 de la NOM-004-SSA3-2012, la carta debe incluir como mínimo:
- Nombre de la institución a la que pertenece el establecimiento, en su caso.
- Nombre o razón social del establecimiento.
- Título del documento.
- Lugar y fecha en que se emite.
- Acto autorizado.
- Riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado.
- Autorización al personal para atender contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, conforme al principio de libertad prescriptiva.
- Nombre completo y firma del paciente o, si su estado de salud no lo permite, del familiar más cercano presente, del tutor o del representante legal.
- Nombre completo y firma del médico que informa y recaba el consentimiento.
- Nombre completo y firma de dos testigos.
Escribe los riesgos específicos del procedimiento, no una lista genérica: es uno de los errores que más debilitan el documento. Si dudas sobre cuándo se exigen los testigos en tu caso, consulta el texto completo de la norma en el Diario Oficial de la Federación.
¿Qué riesgos implica una carta incompleta?
Un consentimiento ausente o mal elaborado no solo representa una falta administrativa. En una controversia, el expediente puede ser la evidencia que determine qué se informó al paciente, cuándo se hizo y con qué alcance. Cuando el documento está incompleto, la posición del profesional se debilita, aunque exista constancia de que la información se transmitió verbalmente.
Además, gestionar el consentimiento en papel introduce fricciones que aumentan la probabilidad de error: elegir e imprimir el formato correcto para cada procedimiento, reunir las firmas en el momento adecuado, y archivar el documento de forma que pueda localizarse cuando una revisión lo requiera.
Formato de carta de consentimiento informado
Un formato para copiar y pegar en tu programa de gestión o en un documento. Adáptalo al procedimiento y a tu especialidad. Si trabajas en psicología, tienes también la guía de consentimiento informado en psicología.
Formato de carta de consentimiento informado
Modelo adaptable · Elementos mínimos del apartado 10.1.1 de la NOM-004-SSA3-2012
Cómo llenar bien la carta: errores frecuentes
- Riesgos genéricos. Describe los riesgos específicos del procedimiento y no uses una lista general para todos los casos.
- Faltan firmas. Revisa que firmen el paciente (o su representante), el médico y los dos testigos.
- Sin lugar y fecha. Anota el día, mes y año completos en el momento de la firma.
- No indicar el acto autorizado con claridad: debe quedar claro qué procedimiento se autoriza.
- Un formato que no se ajusta al procedimiento. Los formatos impresos no son obligatorios; usa uno por procedimiento.
- Guardarla suelta. Archívala dentro del expediente del paciente para localizarla de inmediato.
Si vas a conservar el expediente completo, revisa también la guía de la NOM-004 del expediente clínico y el formato de historia clínica.
Ventajas de digitalizar el consentimiento informado
Llevar el consentimiento de forma digital, integrado al expediente del paciente, resuelve varios de estos puntos de fricción:
- Menos errores de captura: los datos del paciente ya están en el expediente, sin necesidad de volver a escribirlos en cada documento
- Formato correcto según el procedimiento: evita seleccionar o imprimir el documento equivocado
- Firma y fecha registradas automáticamente, sin depender de que alguien complete manualmente esos campos
- Conservado junto al resto del expediente, en lugar de un documento suelto que puede perderse antes de ser archivado
- Localizable de inmediato ante cualquier revisión o solicitud posterior
Cómo Docfav ayuda a gestionar este proceso
Docfav permite crear y gestionar consentimientos informados con firma electrónica desde la misma plataforma donde llevas el expediente clínico del paciente. Los formularios son personalizables, por lo que puedes adaptarlos al procedimiento específico y a los elementos que exige la norma, en lugar de depender de un formato genérico impreso. Si buscas conocer más sobre cómo Docfav gestiona la información clínica de tus pacientes, puedes revisar nuestra página de protección de datos y documentos clínicos. Docfav ofrece una prueba gratuita de hasta 100 citas o 30 días consecutivos, lo que ocurra primero, para que compruebes cómo se integra a tu flujo de trabajo.
Preguntas frecuentes
¿La carta de consentimiento informado es obligatoria en cualquier consulta?
No. La NOM-004-SSA3-2012 la exige como mínimo en los casos del apartado 10.1.2 (por ejemplo, ingreso hospitalario, cirugía mayor o procedimientos con anestesia general o regional), no en una consulta de rutina. Puedes recabarla en otros casos si lo consideras conveniente.
¿Qué pasa si falta la carta en un procedimiento que sí la requería?
El expediente queda sin respaldo documental de que el paciente fue informado, lo que puede debilitar la posición del profesional ante una queja o controversia, incluso si la información se dio de forma verbal.
¿Una carta de consentimiento informado digital tiene la misma validez que una en papel?
La norma no obliga a usar formatos impresos y admite la firma autógrafa, electrónica o digital en el expediente. Lo importante es que el documento incluya los elementos mínimos del apartado 10.1.1. Si tu caso tiene requisitos especiales, consulta con un especialista en derecho sanitario.
¿Quién firma la carta si el paciente es menor de edad o no puede firmar?
Firma el paciente si su estado de salud lo permite; si no, el familiar más cercano presente, el tutor o el representante legal. En el caso de un menor, quien ejerza la patria potestad o la tutela. La carta lleva además la firma del médico y de dos testigos.
8 respuestas